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DENTSPLY LIMITED

美国 · Weybridge

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

62已列名器械品种

I 类 31II 类 28III 类 0未分级 3

另有注册记录 167 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

II 类 12

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 167，510(k) 0，PMA 0，剔除 24

巴西确认 12，剔除 14

沙特确认 1，剔除 20

加拿大确认 3，剔除 27

本页并入的厂商名：DENTSPLY LLC · DENTSPLY LIMITED · Dentsply Ltd

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Weybridge

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 62 个

Alloy, Amalgam 1Additively Manufactured, Preformed, Resin Denture Tooth 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1Mask, Surgical 1Unit, X-Ray, Intraoral 1Collimator, Manual, Radiographic 1Unit, X-Ray, Extraoral With Timer 1Sealant, Pit And Fissure, And Conditioner 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80745409008	Palodent® 360 - Kit de sistema completo com Palodent® V3	II 类
BR	80196880335	Dentsply Sirona Universal Stain and Glaze Kit	II 类
BR	80745409027	Lucitone Digital Fuse Step 3	II 类
SA	ME0000009129SFDAA00001	DISPOSASHIELD	—
CA	65597	DENTAL BURS-STEEL	II 类
CA	65598	DENTAL BURS-CARBIDE	II 类
CA	65762	DENTAL BURS - DIAMOND	II 类

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