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DENTIUM CO., LTD.

韩国 · Suwon-Si

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 5II 类 2III 类 0

另有注册记录 21 条 · 510(k) 23 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

III 类 4

许可证（含历史）共 16 张

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 2III 类 5

SG新加坡HSA SMDR

18医疗器械注册证

CLASS B 10CLASS C 8

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 1IIa 5IIb 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

1 类 12a 类 42b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 21，510(k) 23，PMA 0，剔除 3

加拿大确认 4，剔除 1

本页并入的厂商名：DENTIUM CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Suwon-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12004

42006

12007

12010

22012

12014

42016

32017

22018

12019

22020

12022

FDA 已列名器械品种

Implant, Endosseous, Root-Form 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Crown, Preformed 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Driver, Band, Orthodontic 1Gauge, Depth, Instrument, Dental 1Chisel, Osteotome, Surgical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213599	SuperLine	2022-02-23
US	K193341	iCTmotor (WL-1)	2020-09-04
US	K192436	Healing Abutments and Cover Screws	2020-01-23
CA	85852	DENTIUM IMPLANT SYSTEM - SCREW ABUTMENT	III 类
CA	85854	DENTIUM IMPLANT SYSTEM - TI-RETAINING SCREW	III 类
CA	85855	DENTIUM IMPLANT SYSTEM - ABUTMENT	III 类

DENTIUM CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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