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DENTIS CO., LTD.

韩国 · Daegu

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 3II 类 6III 类 0

另有注册记录 42 条 · 510(k) 37 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 4III 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

28ARTG 有效注册

I 类 17IIa 8IIb 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 12a 类 12b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 42，510(k) 37，PMA 0，剔除 1

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：DENTIS CO., LTD. · Dentis Co.,Ltd · DENTIS CO, LTD · Dentis Co Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Daegu

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008

22009

12012

22015

32016

32017

12018

22020

62021

12022

92023

42024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Screw, Fixation, Intraosseous 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1Aligner, Sequential 1Implant, Endosseous, Root-Form 1Drill, Bone, Powered 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Accessories, Retractor, Dental 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253493	Dentis SQ-SL AXEL Fixture	2026-03-04
US	K241065	ChecQ (AC100)	2025-03-21
US	K233921	Luvis Chair (LC700C)	2024-09-06
BR	10351890021	Resina Zenith 3D	II 类
SA	ME0000006341SFDAA00001	Luminaire for Diagnosis	—
SA	ME0000013874SFDAA00001	Surgical light, Examination Light	—

DENTIS CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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