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Denjoy Dental Co., Ltd.

中国 · Changsha City Hunan

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、沙特、台湾、新加坡、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 13II 类 2III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 4

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 1，PMA 0

沙特确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：DENJOY DENTAL CO., LTD · Denjoy Dental Co LTD · Denjoy Dental Co., LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Changsha City Hunan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12025 · K242317

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Camera, Cine, Endoscopic, With Audio 1Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 1Instruments, Dental Hand 1Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered 1Plugger, Root Canal, Endodontic 1Accessory, Surgical Apparel 1Unit, Operative Dental, Accessories 1Accessories, Retractor, Dental 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242317	Integrated Endo System (Meet Endo-II)	2025-02-13
SA	ME0000005582SFDAA00002	Denjoy ® Obturation System	—
SA	ME0000003806SFDAA00001	Denjoy ® Endo File	—

Denjoy Dental Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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