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DE SOUTTER MEDICAL USA, Inc

美国 · Mooresville

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 7II 类 1III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

II 类 12

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

20有效器械许可证

II 类 20

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 2，PMA 0

巴西确认 12，剔除 1

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 20，剔除 0

本页并入的厂商名：DE SOUTTER MEDICAL LTD. · DE SOUTTER MEDICAL USA, Inc · DE SOUTTER MEDICAL LIMITED · De Soutter Medical Ltd.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：DE SOUTTER MEDICAL LIMITED。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Mooresville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21993 · K930785

FDA 已列名器械品种

Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 1Instrument, Cast Removal, Ac-Powered 1Component, Cast 1Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 1Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 1Orthopedic Manual Surgical Instrument 1Dermatome 1Lavage, Jet 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K930785	THE DE SOUTTER M182 DRILL	1993-10-27
US	K930784	THE DE SOUTTER M193 REAMER	1993-10-27
BR	10056340130	Sistema de motores elétricos para pequenos ossos De Soutter	II 类
BR	10056340131	SHAVER DE SOUTTER	II 类
BR	10056340122	BROCAS, FRESAS E CRANIÓTOMOS STERICUT	II 类
SA	ME0000006917SFDAA00001	CC5 CAST SAW-VAC	—
CA	92101	DBK-700 SAGITTAL SAW HANDPIECE	II 类
CA	92109	TRAUMADRIVE	II 类
CA	92110	STERNUDRIVE PNEUMATIC STERNUM SAW SYSTEM	II 类

DE SOUTTER MEDICAL USA, Inc

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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