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Datascope Corp.

美国 · Fairfield

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 25 条 · 510(k) 136 件 · PMA 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 4IV 类 5

许可证（含历史）共 21 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS C 2CLASS D 5

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 7III 类 2IIa 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2b 类 13 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 25，510(k) 136，PMA 13，剔除 2

加拿大确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：Datascope Corp. · Datascope Corp · DATASCOPE CORP.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Fairfield

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

101993

31994

21995

21996

41997

41998

11999

62000

12001

32002

42003

42004

12005

12006

42007

12013

12015

22017

12018

12019

FDA 已列名器械品种

Wire, Guide, Catheter 1System, Balloon, Intra-Aortic And Control 1Introducer, Catheter 1Device, Intravascular Catheter Securement 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K190884	TigerPaw Pro Left Atrial Appendage Occlusion Fastener And Delivery Tool	2019-12-26
US	K181122	CARDIOSAVE Intra-Aortic Balloon Pump	2018-05-31
US	K172305	CS100/CS100i Intra-Aortic Balloon Pump, CS300 Intra-Aortic Balloon Pump	2017-10-12
CA	60919	INTRODUCER SET	II 类
CA	60920	GUIDE WIRES - STAINLESS STEEL	II 类
CA	14348	PERCOR STAT-DL INTRA-AORTIC BALLOON CATHETERS	IV 类