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达科国际贸易（上海）有限公司

Darco International Trading (Shanghai) Ltd

中国 · 上海 · darco-china.com.cn

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000016195统一社会信用代码 91310115703002635X

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚 7 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 300

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 15II 类 0III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

8已注册器械记录

I 类 8

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

18已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 403，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 15，510(k) 2，PMA 0，剔除 3

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 8，剔除 2

巴西确认 4，剔除 0

沙特确认 18，剔除 0

本页并入的厂商名：DARCO INTERNATIONAL, INC. · DARCO International · Darco International Inc. · .DARCO International Inc · Darco International Inc. · DARCO International , Inc.

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000016195
欧盟授权代表: Darco (Europe) GmbH
英国责任人: DARCO UK Ltd
统一社会信用代码: 91310115703002635X
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 上海市
城市: 上海市
社保参保人数: 5
年营业额: 1000-3000万
官网: darco-china.com.cn
产品类目: 手术器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1999-03-25
注册资本: 20万美元
实缴资本: 20万美元
企业类型: 有限责任公司(外国法人独资)
所属行业: 电信、广播电视和卫星传输服务
注册地址: 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1602室
登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
核准日期: 2025-02-17
资质与认定: 小微企业
经营范围: 国际贸易、转口贸易，区内企业间的贸易及贸易代理，一类医疗器械的批发、进出口、佣金代理（拍卖除外）及相关配套业务，区内商业性简单加工，贸易咨询服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22006 · K062103

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Orthosis, Corrective Shoe 1Protector, Skin Pressure 1Joint, Knee, External Brace 1Splint, Extremity, Inflatable, External 1Binder, Abdominal 1Splint, Clavicle 1Shoe, Cast 1Sling, Arm 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00609271120440	POGO® Pulsus	I 类
EU	00609271120778	POGO® Pulsus	I 类
EU	00609271120266	POGO® Pulsus	I 类
EU	00609271120600	POGO® Pulsus	I 类
UK	36206	AirTraveler Walker High	I 类
UK	10667	Body Armor® Cast Shoe	I 类
UK	65660	Toe Alignment Splint	I 类
US	K062103	DARCO FORCE TITANIUM COMPRESSION SCREW	2006-10-25
US	K061808	DARCO LOCKING BONE PLATE SYSTEM	2006-08-17
BR	81201010003	Palmilha ortopedica orthop	I 类
BR	81201010004	Sandália Ortopédica Orthop	I 类
BR	81201010006	Body armor toe guard	I 类
SA	ME0000006031SFDAA00003	CAST BOOT, CANVAS	—
SA	ME0000006031SFDAA00008	Ortho Wedge Shoe	—

达科国际贸易（上海）有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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