丹大生物技术（湖南）有限公司

中国

✓ 逐条核实1 个市场有注册记录

在中国持有 16 张 NMPA 注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

16中国注册证

II 类 16

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

待补未查询

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

待补未查询

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

待补未查询

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

待补未查询

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

中国注册证 16 张（三类 0 / 二类 16 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

企业信息

国家 / 地区: 中国

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	湘械注准20232220796	全自动化学发光免疫分析仪	II 类
CN	湘械注准20222400651	伏立康唑测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	II 类
CN	湘械注准20222400606	总利培酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	II 类
CN	湘械注准20222400605	利奈唑胺测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	II 类

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