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DALE MEDICAL PRODUCTS, INC.

美国 · Franklin

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、香港、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 8II 类 1III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

13已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 5

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 4IIa 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 14，PMA 0，剔除 2

沙特确认 13，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：DALE MEDICAL PRODUCTS, INC. · Dale Medical Products Inc. · Dale Medical Products, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Franklin

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11981

11983

11984

11986

21987

11989

21991

11995

11996

11997

12000

12008

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Binder, Abdominal 1Administration Set Securement Device 1Holder, Ureteral Catheter 1Device, Fixation, Tracheal Tube 1Scraper, Tongue 1Binder, Breast 1Tape And Bandage, Adhesive 1Splint, Extremity, Noninflatable, External, Sterile 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K082241	THE DALE ACE CONNECTOR (ACCESS CONTROLLER FOR ENTERAL), MODEL H84104751	2008-10-30
US	K994300	NASOGASTRIC TUBE HOLDER, MODEL 160	2000-02-10
US	K964399	DALE ENDOTRACHEAL TUBE HOLDER 270/280	1997-01-28
SA	ME0000009159SFDAA00002	Bendable ArmBoard	—
SA	ME0000009159SFDAA00003	Stabilock Endotracheal Tube Holder	—
CA	88755	DALE ACE CONNECTOR	II 类

DALE MEDICAL PRODUCTS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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