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CTK BIOTECH, INC.

美国 · San Diego

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

62已列名器械品种

I 类 22II 类 32III 类 1未分级 7

另有注册记录 62 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

许可证（含历史）共 33 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 62，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：CTK BIOTECH, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 62 个

Test, Qualitative, Detection Of Dengue Igm And Igg Antibodies 1Reagents, 2019-Novel Coronavirus Nucleic Acid 1Test, Syphilis, Treponemal 1Reagent, Coronavirus Serological 1Reagents, Zika Virus Nucleic Acid 1Coronavirus Antigen Detection Test System. 1Zika Virus Serological Reagents (Emergency Use) 1Hepatitis A Test (Antibody And Igm Antibody) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80524900043	TESTE RAPIDO ONSITE H. PYLORI Ag	II 类
BR	80524900057	TESTE RÁPIDO ONSITE ROTA-ADENO Ag	II 类
BR	80524900047	TESTE RÁPIDO ONSITE HSV-1 IgG/IgM	II 类

CTK BIOTECH, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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