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COWELLMEDI CO., LTD.

韩国 · Busan

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、香港、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 3II 类 3III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 4III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

1 类 22a 类 32b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 14，PMA 0

本页并入的厂商名：COWELLMEDI CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Busan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12004

12005

12008

22009

12010

12013

12022

42023

12024

12025

FDA 已列名器械品种

Implant, Endosseous, Root-Form 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Barrier, Synthetic, Intraoral 1Drill, Dental, Intraoral 1Screwdriver, Surgical 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242287	SFIT Abutment	2025-09-16
US	K241127	INNO SLA Mini Plus® Implant System	2024-12-27
US	K231411	INNO SLA Submerged Hybrid Ti-Base System	2023-12-20

COWELLMEDI CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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