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COSMEDENT, INC.

美国 · Chicago

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

24已列名器械品种

I 类 14II 类 10III 类 0

另有注册记录 53 条 · 510(k) 28 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 4II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 53，510(k) 28，PMA 0

巴西确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：COSMEDENT, INC. · COSMEDENT INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Chicago

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21986

11987

11989

11990

11992

11993

41998

22000

12002

12003

32004

22005

12006

12007

12009

22017

12021

12022

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 24 个

Retainer, Matrix 1Eraser, Dental Stain 1Disk, Abrasive 1Applicator, Resin 1Wheel, Polishing Agent 1Tray, Impression, Preformed 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Point, Abrasive 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240714	Insure® Universal; Insure® Universal Automix	2024-07-24
US	K222435	Renamel® Microhybrid ;Renamel® Flowable Microhybrid	2022-10-11
US	K211259	Renamel Bulkfill	2021-06-24
BR	80424450010	Top Finisher System	I 类
BR	80424450012	Bandas de Matriz Cosmedent	I 类
BR	80424450006	PASTA PARA POLIMENTO DE MATERIAIS DENTÁRIOS TOP FINISHER	I 类

COSMEDENT, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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