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CORGENIX, INC.

美国 · Broomfield

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、韩国、澳大利亚、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 0II 类 8III 类 0未分级 2

另有注册记录 19 条 · 510(k) 23 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 19，510(k) 23，PMA 0

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：CORGENIX, INC. · CORGENIX INC. · CORGENIX, INC · CORGENIX INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Broomfield

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

41998

12000

72001

22002

42003

32004

12007

12008

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

System, Test, Systemic Lupus Erythematosus 1Galectin-3 In Vitro Diagnostic Assay 1System, Test, Anticardiolipin Immunological 1Test, Qualitative And Quantitative Factor Deficiency 1System,Test,Antibodies,B2 - Glycoprotein I (B2 - Gpi) 111-Dehydro Thromboxane B2 Kit, Urinary 1Control, Plasma, Abnormal 1Plasma, Control, Normal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K072032	IGG ANTI-ATHEROX TEST KIT	2008-04-04
US	K062025	ASPIRINWORKS TEST KIT (11-DEHYDRO THROMBOXANE B2), MODEL 12136	2007-05-29
US	K042680	RHIGENE HEP-ANA TEST SYSTEM	2004-11-19
BR	10230730161	Corgenix Anti-Phosphatidylserine IgM Semi-Quantitative Test Kit	II 类
BR	10230730162	Corgenix Anti-Phosphatidylserine IgA Semi-Quantitative Test Kit	II 类
BR	10230730159	Corgenix Anti-Phosphatidylserine IgG Semi-Quantitative Test Kit	II 类
CA	72233	REAADS IGM ANTI-PROTHROMBIN SEMI-QUANTITATIVE TEST KIT	II 类
CA	6465	READDS ANTINUCLEAR ANTIBODY SCREENING TEST	II 类
CA	7539	REAADS SSA \ SSB PROFILE TEST KIT	II 类

CORGENIX, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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