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COOPER SURGICAL, INC.

美国 · Huntington

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

13已注册器械

I 类 7II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

43有效器械许可证

II 类 28III 类 15

许可证（含历史）共 115 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 5CLASS D 6

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

15ARTG 有效注册

I 类 6IVD 1 类 1IVD 2 类 1IIa 2IIb 4Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

12注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 12a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 7，PMA 0，剔除 9

巴西确认 13，剔除 1

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 43，剔除 7

本页并入的厂商名：COOPERSURGICAL, INC. · COOPER SURGICAL, INC. · CooperSurgical, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Huntington

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253698	Milex Incontinence Dish Pessaries; Milex Incontinence Dish Pessaries with Support; Milex Cube Pessaries; Milex Cube Pessaries with Drainage Holes	2026-01-20
US	K091325	TEN-YEAR FRACTURE RISK OPTION AND SIRI TABLE OPTION FOR NORLAND DXA BONE DENSITOMETERS	2009-06-29
US	K023382	COOPERSURGICAL MALLEABLE SYTLET	2002-12-20
BR	10234370042	Extrator Obstétrico a Vácuo Descartável, Marca Mityvac, Modelo Mystic	I 类
BR	10341350958	SISTEMA DE RETRAÇÃO SKW	II 类
BR	10318390049	SURE - PRO ULTRA WALLACE	II 类
SA	ME0000001058SFDAA00014	Wallach Accu-Shield. Reusable Clear Plate	—
CA	1645	FETAL CALC	III 类
CA	1669	FIRSTBEAT FETAL DOPPLER	III 类
CA	1670	CARDIOBEAT BLOOD FLOW DOPPLER	III 类

COOPER SURGICAL, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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