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Cook Medical Incorporated

美国 · Bloomington

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

82已列名器械品种

I 类 12II 类 62III 类 7未分级 1

另有注册记录 195 条 · 510(k) 136 件 · PMA 24 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

39已注册器械

I 类 3II 类 36

许可证（含历史）共 57 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

32有效器械许可证

II 类 16III 类 16

许可证（含历史）共 79 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

58医疗器械注册证

CLASS B 27CLASS C 13CLASS D 18

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 195，510(k) 136，PMA 24，剔除 28

巴西确认 39，剔除 10

沙特确认 3，剔除 1

加拿大确认 32，剔除 11

本页并入的厂商名：Cook Medical EUDC GmbH · COOK MEDICAL LLC · Wilson-Cook Medical Inc. · WILSON-COOK MEDICAL, INC. · WILSON COOK MEDICAL, INC · WILSON-COOK MEDICAL INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bloomington

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42002

42003

72004

22005

12007

12010

12011

32012

12013

22014

22016

102017

102018

82019

42020

12021

22022

12024

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 82 个

Needle, Assisted Reproduction 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 1Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 1Prosthesis, Esophageal 1Media, Reproductive 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253302	Hemospray Endoscopic Hemostat (HEMO-[X])	2026-06-02
US	K251104	SureTome SW Sphincterotome with DomeTip	2025-09-29
US	K243568	Teslatome Bipolar Sphincterotome; Tesla BiCord Active Cord	2025-01-17
BR	10212990040	MANOMETRO DE INSUFLACAO PARA BALAO ENDOSCOPICO	II 类
BR	10212990044	CONJUNTO PARA DRENAGEM NASO-BILIAR	II 类
BR	10212990192	ACESSORIOS PARA GASTROSTOMIA	II 类
SA	ME0000018822SFDAA00001	SAVARY-GILLIARD WIRE GUIDE	—
SA	ME0000018869SFDAA00001	Soehendra Lithotriptor Handle	—
CA	625	ESOPHAGEAL PROSTHESIS SET	III 类
CA	628	ESOPHAGEAL PROSTHESIS	III 类
CA	2181	PANCREATIC STENT	III 类

Cook Medical Incorporated

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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