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COOK, INCORPORATED

美国 · Bloomington

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

227已列名器械品种

I 类 85II 类 136III 类 3未分级 3

另有注册记录 791 条 · 510(k) 365 件 · PMA 100 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

103已注册器械

I 类 8II 类 95

许可证（含历史）共 142 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

62有效器械许可证

II 类 43III 类 5IV 类 14

许可证（含历史）共 295 张

TW台湾TFDA

90有效医疗器材许可证

I 类 6II 类 74III 类 10

SG新加坡HSA SMDR

105医疗器械注册证

CLASS B 71CLASS C 13CLASS D 21

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

111ARTG 有效注册

I 类 1III 类 25IIa 50IIb 15Is 类（灭菌） 20

HK香港MDACS

116在效列名

II 类 71III 类 19IV 类 26

IL以色列AMAR

54注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

50有效注册证

2a 类 292b 类 93 类 12

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 791，510(k) 365，PMA 100，剔除 32

巴西确认 103，剔除 15

沙特确认 1，剔除 1

加拿大确认 62，剔除 11

本页并入的厂商名：COOK INCORPORATED · Cook Incorporated · COOK, INC. · COOK, INCORPORATED

FDA 510(k) 获批年份

102005

42006

72007

82008

62009

72010

62011

32012

162013

82014

142015

182016

402017

592018

242019

12020

22021

12022

12023

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 227 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intravascular 1Lithotriptor, Biliary Mechanical 1Intrauterine Tamponade Balloon 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K233177	Nest VT Vitrification Device	2024-03-08
US	K222254	Gunther Tulip Vena Cava Filter Retrieval Set	2023-05-16
US	K223098	Bakri Essential Postpartum Balloon	2022-10-28
BR	10330710009	AGULHA PARA PUNÇÃO COM ACESSO PERCUTÂNEA RENAL	II 类
BR	10212990008	GUIA METALICO TEFLONADO COOK	II 类
BR	10212990021	DILATADORES PARA TRAQUEOSTOMIA PERCUTANEA	II 类
SA	ME0000006512SFDAA00383	Flexipet® Adjustable Handle Set	—
CA	7255	BLADDER SUSPENSION NEEDLES	II 类
CA	7750	ELECTRODES	II 类
CA	8103	MILLER DOUBLE MUSHROOM BILIARY STENT	III 类