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Cook Biotech Incorporated

美国 · West Lafayette

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 3II 类 15III 类 0未分级 1

另有注册记录 43 条 · 510(k) 51 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

II 类 11

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

III 类 6

HK香港MDACS

2在效列名

IV 类 2

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 43，510(k) 51，PMA 0，剔除 33

巴西确认 0，剔除 15

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 11

本页并入的厂商名：COOK BIOTECH, INC. · COOK BIOTECH INC. · COOK BIOTECH INCORPORATED

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: West Lafayette

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22000

42002

22003

12004

32005

52006

22007

22008

22009

12011

12012

32013

32014

42015

52016

42017

12018

12019

12020

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Polymer, Ent Synthetic-Polyamide (Mesh Or Foil Material) 1Patch, Pledget And Intracardiac, Petp, Ptfe, Polypropylene 1Prosthesis, Eyelid Spacer/Graft, Biologic 1Mesh, Surgical, Non-Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 1Barrier, Animal Source, Intraoral 1Dura Substitute 1Mesh, Surgical, Collagen, Plastic And Reconstructive Surgery 1Mesh, Surgical, Collagen, Large Abdominal Wall Defects 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232646	Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.4-0.6); Biodesign Otologic Butterfly Graft (ENT-OTO-BFLY-0.6-0.9)	2024-05-24
US	K201000	Biodesign Staple Line Reinforcement	2020-07-13
US	K191696	Biodesign Anal Fistula Plug, Biodesign Fistula Plug, Biodesign Plastic Surgery Matrix, Biodesign Tissue Graft	2019-12-27

Cook Biotech Incorporated

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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