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Control-X Medical, Inc.

美国 · Columbus

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 6II 类 6III 类 0

另有注册记录 25 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 5III 类 1

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 25，510(k) 10，PMA 0，剔除 50

巴西确认 2，剔除 2

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 6，剔除 5

本页并入的厂商名：Shenzhen SafeSecure Medical Infection Control Tech Co., Ltd · CONTROL MEDICAL TECHNOLOGY · SAFESECURE MEDICAL INFECTION CONTROL PTE. · A & D INSTRUMENTS CANADA, INC. DBA AUTO CONTROL MEDICAL · CONTROL MEDICAL TECHNOLOGY, LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Columbus

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12004

12010

12012

12013

22020

12022

12024

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process 1Wrap, Sterilization 1Drape, Surgical, Exempt 1Syringe, Piston 1Aspiration Thrombectomy Catheter 1Cover, Barrier, Protective 1Sling, Arm, Overhead Supported 1Accessory, Surgical Apparel 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251991	SafeSecure Steam Sterilization Process Indicator (4012, 4013, 4014, 4016); SafeSecure Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization Process Indicator (4211, 4212, 4213)	2025-12-23
US	K250013	VentiV 7Fr -12Fr MP Mechanical Thrombectomy System (VS7-MP60S, VS7-MP90S, VS8-MP60S, VS8-MP90S, VS8-MP100B, VS10-MP100B, VS11-MP60S, VS11-MP90S, VS12-MP100B, 7F-MP60S, 7F-MP90S, 8F-MP60S, 8F-MP100B, 10F-MP100B, 11F-MP60S, 11F-MP90S, 11P-MP60S, 11P-MP90S, 12F-MP100B, V30-ASP)	2025-03-24
US	K242839	Safe Secure Sterilization Pouches and Rolls	2024-10-16
BR	80065320270	ASPIRE - Sistema de Aspiração	II 类
BR	80065320271	aspire ASPIRATOR	II 类
CA	7029	FEMTENS	II 类
CA	7030	FEMTENS SELF-ADHERING MEDICAL NEUROSTIMULATION ELECTRODES	II 类
CA	70560	ITEST LANCETS/LANCETTES	II 类

Control-X Medical, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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