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COLOPLAST CORPORATION

美国 · Marietta

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

69510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 69 件 · PMA 89 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

118ARTG 有效注册

I 类 67III 类 3IIa 19IIb 13Is 类（灭菌） 16

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 69，PMA 89，剔除 14

巴西确认 1，剔除 6

加拿大确认 5，剔除 3

本页并入的厂商名：COLOPLAST CORP · COLOPLAST CORPORATION · COLOPLAST CO LTD

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Marietta

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252140	Heylo System	2025-10-06
US	K251116	Luja Coudé	2025-06-27
US	K250270	Luja Set	2025-04-17
BR	10430319044	COLOPLAST ALTERNA BOLSA PARA COLOSTOMIA EACESSORIOS	I 类
CA	6352	COLOPLAST IRRIGATION SET	II 类
CA	21958	COMFEEL FILM - TRANSPARENT ADHESIVE DRESSING	II 类
CA	33170	P.S.P.	II 类

COLOPLAST CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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