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College Park Industries, Inc.

美国 · Warren

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 5II 类 0III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

I 类 12

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 1，PMA 0，剔除 2

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：College Park Industries · CPI COLLEGE PARK INDUSTRIES · College Park Industries,Inc

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Warren

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K182757

FDA 已列名器械品种

Cover, Limb 1Joint, Shoulder, External Limb Component 1Component, External, Limb, Ankle/Foot 1Device, Prosthesis Alignment 1Joint, Knee, External Limb Component 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K182757	Espire Elbow Pro, Espire Elbow Hybrid	2018-11-29
BR	83330030001	COMPONENTES DE PRÓTESES EXTERNAS CPI	I 类
BR	81690010042	JOELHO MICROPROCESSADO ICON KNEE	I 类
BR	81690010039	COMPONENTES DE PRÓTESES EXTERNAS CPI	I 类
SA	ME0000002292SFDAA00030	Trustep	—

College Park Industries, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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