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Coast Medical, Inc.

美国 · Orange

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

53已列名器械品种

I 类 43II 类 7III 类 1未分级 2

另有注册记录 55 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 55，510(k) 13，PMA 0，剔除 17

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 3

本页并入的厂商名：NORTH COAST MEDICAL, INC. · ARJ MEDICAL, LLC. / Gulf Coast Scientific, LLC. · NORTH COAST MEDICAL INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Orange

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11990

21992

21993

51994 · K944729

21995 · K952243

12005 · K052019

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 53 个

Unit, Wrist, External Limb Component, Mechanical 1Splint, Hand, And Components 1Fentanyl And Other Opioid Protection Glove 1Insoles, Medical 1Pill Crusher/Cutter 1Exerciser, Non-Measuring 1Adaptor, Recreational 1Utensil, Homemaking 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K052019	NORTH COAST BUFFERED IONTOPHORESIS ELECTRODE	2005-11-04
US	K952243	EXTENSION SET/I.V. SET	1995-07-26
US	K930929	ESOPHAGEAL STETHOSCOPE	1995-03-17
BR	10352830003	VENTOSA PARA CICATRIZ	I 类
BR	10352830004	MINI VIBRADOR NORTH COAST	I 类
BR	10352830006	BANDAGEM ELASTICA DEMA	I 类
CA	14376	COMFORT EASE ELECTRODE	II 类
CA	14377	JELTRODE ELECTRODE	II 类

Coast Medical, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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