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重庆如泰科技股份有限公司/UTECH CO., LTD

中国

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000002142

在欧盟、巴西、以色列 3 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥19 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

≥19UDI-DI 器械记录

IIa 类 3IIb 类 16

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 688，剔除 281，确认 19。结果集较大，仅核实前 300 条

英国确认 0，剔除 5

巴西确认 3，剔除 1

本页并入的厂商名：UTECH CO., LTD · UTECH CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000002142
欧盟授权代表: CMC Medical Devices & Drugs SL
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06974247100073	TABLETOP PULSE OXIMETER	IIb 类
EU	06974247100035	Vital Signs Monitor	IIb 类
EU	06974247100059	Vital Signs Monitor	IIb 类
EU	06974247100080	Patient monitor	IIb 类
BR	80070219025	OXÍMETRO DE PULSO DE MESA - MD	II 类
BR	80070219017	OXÍMETRO DE PULSO PORTÁTIL - MD	II 类
BR	80540449008	OXÍMETRO DE PULSO/ DEDO	II 类

重庆如泰科技股份有限公司/UTECH CO., LTD

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合规身份

企业信息

注册明细（节选）

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