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BIO PROTECH INC.

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✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000012687

欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
151UDI-DI 器械记录
I 类 55IIa 类 18IIb 类 78
US美国FDA openFDA
12已列名器械品种
I 类 1II 类 11III 类 0
另有注册记录 44 条 · 510(k) 17 件
UK英国MHRA PARD
9已注册器械记录
I 类 6IIa 类 1IIb 类 2
BR巴西ANVISA
19已注册器械
I 类 15II 类 4
许可证(含历史)共 23 张
SA沙特SFDA
4已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 23 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 151,剔除 0,确认 151
美国注册记录 44,510(k) 17,PMA 0,剔除 10
英国确认 9,剔除 1
巴西确认 19,剔除 3
沙特确认 4,剔除 1
本页并入的厂商名:BIO PROTECH YANTAI INC · BIO PROTECH, INC. · BIO PROTECH INC. · BIO PROTECH INC · BIO PROTECH YAN TAI, INC · Bio Protech Inc.
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:BIO PROTECH INC.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

合规身份

欧盟注册人识别号
KR-MF-000012687
欧盟授权代表
Meridius Medical Europe Limited
英国责任人
DongBang AcuPrime Ltd
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
Shandong
城市
烟台
员工人数
100-500人
年营业额
5000万-1亿
企业性质
Manufacturer
官网
www.protechsite.com
产品类目
手术器械物理治疗器械医用诊察和监护器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12002
22004
12005
12007
22008
32009
12010
12011
12014
12015
22016
12019

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 12 个
Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Electrode, Needle 1Stimulator, Muscle, Powered 1Cable, Electrode 1Electrode, Cutaneous 1Electrode, Electrocardiograph 1Interferential Current Therapy 1Apparatus, Exhaust, Surgical 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU08809083945640PROPLATEIIb 类
EU08809083945633PROPLATEIIb 类
EU08809083945626PROPLATEIIb 类
EU08809083945572PROPLATEIIb 类
UK61020EMG Surface ElectrodesI 类
UK35035ECG ElectrodesI 类
UK17554EEG ElectrodesI 类
USK192035EvaQMax Smoke Evacuation System2019-08-29
USK152984Disposable Concentric Needle electrodes, Disposable Monopolar Needle electrodes, Disposable EP Needle electrodes, Disposable Hypodermic Needle electrodes2016-06-03
USK153019Disposable Adhesive Surface Electrodes, Disposable/Reusable Cup Electrodes2016-03-21
BR80722800003ELETRODOS PARA ECG CARBONADO - MEDPEXI 类
BR80722800004ELETRODOS PARA ECG - MEDPEXI 类
BR80451960135NHP MEDICAL ELETRODO DESCARTÁVELI 类
SAME0000005146SFDAA00001PRO NEO
SAME0000005146SFDAA00002TELECTRODE

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