厦门致善生物科技股份有限公司

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

75中国注册证

I 类 52III 类 23

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

中国注册证 75 张（三类 23 / 二类 0 / 一类 52），数据日期 2026-09-04

合规身份

参展记录: 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 厦门市
社保参保人数: 314

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2010-06-12
注册资本: 4900万人民币
实缴资本: 4272.6093万人民币
企业类型: 股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号
登记机关: 厦门市市场监督管理局
核准日期: 2026-04-08
曾用名: 厦门致善生物科技有限公司
资质与认定: 高新技术企业制造业单项冠军企业瞪羚企业规模以上工业
上市情况: 新三板(终止上市)
经营范围: 医疗诊断、监护及治疗设备制造；其他医疗设备及器械制造；生物药品制造；第二类医疗器械批发；第三类医疗器械批发；医学研究和试验发展；第二类医疗器械零售；第三类医疗器械零售；第一类医疗器械批发；第一类医疗器械零售；自然科学研究和试验发展；经营各类商品和技术的进出口（不另附进出口商品目录），但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20253401909	结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	III 类
CN	国械注准20243400763	结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	III 类
CN	国械注准20223401419	分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	III 类
CN	国械注准20213400934	HLA-B*58:01基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	III 类

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