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MEKICS Co., Ltd (烟台世宗医疗器械有限公司)

中国 · www.mek-ics.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000012640统一社会信用代码 91370600MA3C6QG416

在欧盟、美国、台湾、新加坡、韩国、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

24UDI-DI 器械记录

IIb 类 24

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

制造业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 24，剔除 0，确认 24

美国注册记录 1，510(k) 1，PMA 0

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

本页并入的厂商名：MEKICS CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000012640
欧盟授权代表: Obelis s.a.
统一社会信用代码: 91370600MA3C6QG416
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 烟台市
社保参保人数: 5
年营业额: 1000-3000万
官网: www.mek-ics.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2016-02-26
注册资本: 400万美元
实缴资本: 319.4万美元
企业类型: 有限责任公司(外国法人独资)
所属行业: 零售业
注册地址: 山东省烟台市高新区马山街道科技大道39号3号楼
登记机关: 烟台市市场监督管理局
核准日期: 2025-11-19
资质与认定: 小微企业
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：软件开发；信息技术咨询服务；财务咨询；会议及展览服务；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；机械零件、零部件加工；机械零件、零部件销售；机械设备销售；物业管理；电子元器件批发；电子元器件零售；货物进出口；兽医专用器械销售；宠物食品及用品批发；宠物食品及用品零售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08809268914454	HFT750	IIb 类
EU	08809268914317	HFT750	IIb 类
EU	08809268914300	HFT750	IIb 类
EU	08809268913990	MV2000	IIb 类
US	K242931	HFT750U	2025-05-15

MEKICS Co., Ltd (烟台世宗医疗器械有限公司)

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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