苏州市麦克林医疗器械制品有限公司

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

23中国注册证

I 类 1II 类 22

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

中国注册证 23 张（三类 0 / 二类 22 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

合规身份

参展记录: 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 苏州市
社保参保人数: 31

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2001-07-26
注册资本: 1000万人民币
实缴资本: 1000万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 苏州高新区金庄街33号
登记机关: 苏州高新区（虎丘区）行政审批局
核准日期: 2024-05-31
资质与认定: 小微企业
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；医用口罩生产；货物进出口；技术进出口；进出口代理（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；医用口罩批发；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；劳动保护用品生产；劳动保护用品销售；塑料制品制造；塑料制品销售；非居住房地产租赁；专业保洁、清洗、消毒服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏械注准20172142390	一次性使用导尿管	II 类
CN	苏械注准20172142388	一次性使用引流瓶	II 类
CN	苏械注准20172082389	一次性使用输氧面罩	II 类
CN	苏械注准20172082387	一次性使用鼻氧管	II 类

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注册明细（节选）

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