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CLINIQA CORPORATION

美国 · San Marcos

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

57已列名器械品种

I 类 27II 类 30III 类 0

另有注册记录 104 条 · 510(k) 36 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 104，510(k) 36，PMA 0

本页并入的厂商名：CLINIQA CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Marcos

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12001

82002

102003

62004

12005

32006

12007

22008

22009

12012

12013

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 57 个

Alkaline Picrate, Colorimetry, Creatinine 1Calibrator, Secondary 1Calibrator, Primary 1Mercuric Thiocyanate, Colorimetry, Chloride 1Electrode, Ion-Specific, Chloride 1System, Test, C-Reactive Protein 1Catalytic Methods, Amylase 1Haptoglobin, Antigen, Antiserum, Control 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K120900	I-STAT PT CONTROL LEVIEL 1 I-STAT PT CONTROL LEVEL 2	2013-05-31
US	K121237	BETA HCG CONTROL LEVEL 1 BETA HCG CONTROL LEVEL 2 BETA HCG CONTROL LEVEL 3 BETA HCG CALIBRATION VERIFICATION CONTROLS LE	2012-05-18
US	K083554	CLINIQA LIQUIDQC IMMUNOASSAY CONTROL LEVEL 1, 2 & 3	2009-04-21

CLINIQA CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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