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Clinical Systems, Inc.

美国 · Great Neck

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 3II 类 4III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 26 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

56已注册器械

I 类 3II 类 53

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

30有效器械许可证

II 类 29III 类 1

许可证（含历史）共 32 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 26，PMA 0，剔除 94

巴西确认 56，剔除 19

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 30，剔除 15

本页并入的厂商名：CLINICAL LASERTHERMIA SYSTEMS AB · CLINICAL COMPUTER SYSTEMS, INC. · Clinical Image Retrieval Systems, Inc. · ELITECHGROUP B.V. ALSO TRADING AS ELITECH CLINICAL SYSTEMS · ELITECH CLINICAL SYSTEMS SAS · ELITECH CLINICAL SYSTEMS BV

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Great Neck

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11988

11990

41992

21993

11995

11996

12003

12006

22007

12008

22012

32013

12015

12016

12017

12021

12022

12025

FDA 已列名器械品种

Trocar 1Powered Laser Surgical Instrument 1System, Monitoring, Perinatal 1Neurosurgical Laser With Mr Thermography 1System, Pressure Measurement, Intermittent 1Stylet, Surgical, General & Plastic Surgery 1Cannula, Surgical, General & Plastic Surgery 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251298	Mobile Laser Unit (1001-N2); Thermoguide Workstation (1100-N1); Laser Applicator (4012-N5, 4017-N2, 4017-N4); MR Introducer (4013-N6)	2025-09-04
US	K214125	TRANBERG Thermoguide Therapy System	2022-09-22
US	K201466	Tranberg CLS Laser Applicator	2021-03-26
BR	80615950264	ICRP - TURBI	II 类
BR	80171840099	MICROLAB 300	II 类
BR	80171840107	UREA UV SL STD Elitech	II 类
CA	67845	ELITECH CLINICAL SYSTEMS/ VIVA SYSTEMS - CLINICAL CHEMISTRY ANALYZERS	III 类
CA	86548	ELITECH CLINICAL SYSTEMS GAMMA-GT SZASZ SL	II 类
CA	86549	ELITECH CLINICAL SYSTEMS HBA1C	II 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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