首页›美国›CLINICAL DIAGNOSTIC SOLUTIONS, INC.

CLINICAL DIAGNOSTIC SOLUTIONS, INC.

美国 · Plantation

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 5II 类 5III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

16已注册器械

I 类 10II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 3，PMA 0，剔除 106

巴西确认 16，剔除 20

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 2，剔除 17

本页并入的厂商名：CLINICAL DIAGNOSTIC SOLUTIONS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Plantation

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11999 · K993375

12003 · K024173

12004 · K041130

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Calibrator For Platelet Counting 1Calibrator For Red-Cell And White-Cell Counting 1Calibrator For Hemoglobin And Hematocrit Measurement 1Flow Cytometric Reagents And Accessories. 1Mixture, Hematology Quality Control 1Diluent, Blood Cell 1Formulations, Balanced Salt Solutions 1Detergent 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K041130	CDS HEMATOLOGY CALIBRATOR (CDS CAL)	2004-06-10
US	K024173	CDS 3-PD HEMATOLOGY CONTROLS	2003-01-14
US	K993375	CDS LTX CONTROL LATEX PARTICLE SUSPENSION AND PRIMER	1999-12-20
BR	81298810001	Swelab Alfa Diluent (Swelab Alfa Diluente)	I 类
BR	81298810002	Quintus 5-part Diluent (Quintus 5 partes Diluente)	I 类
BR	81298810003	Quintus 5-part Stopper (Quintus 5 partes Parada)	I 类
CA	15332	CDS HEMATOLOGY CONTROLS	II 类
CA	16183	CDS - CAL HEMATOLOGY CALIBRATOR	II 类

CLINICAL DIAGNOSTIC SOLUTIONS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业