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ClearPoint Neuro, Inc.

美国 · Carlsbad

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、香港、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 5II 类 12III 类 0

另有注册记录 27 条 · 510(k) 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 4II 类 2

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 27，510(k) 12，PMA 0，剔除 1

巴西确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：ClearPoint Neuro Inc. · CLEARPOINT NEURO, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Carlsbad

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

CIK（美国证监会编号）: 0001285550
经营状态: 存续
上市状态: Listed (CLPT)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12021

32022

22023 · K233243

52024 · DEN240023

12025 · K243657

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Coil, Magnetic Resonance, Specialty 1Automated Radiological Image Processing Software 1Endoscope, Neurological 1Drape, Surgical, Exempt 1Device, Monitoring, Intracranial Pressure 1Shunt, Central Nervous System And Components 1Holder, Head, Neurosurgical (Skull Clamp) 1Drape, Surgical, Antimicrobial 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243657	ClearPoint System (Software Version 3.0)	2025-01-24
US	DEN240023	SmartFlow Neuro Cannula	2024-11-13
US	K233703	Bone Anchor (NGS-BA-01)	2024-04-26
BR	80117581012	IMRIS MR Neuro Drapes (Patient and Bore)	I 类
BR	80117581013	MR Neuro Drapes - Long	I 类
BR	80117589065	SmartTip MR Drill Kit	II 类

ClearPoint Neuro, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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