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Circadiance, LLC

美国 · Export

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 9III 类 2

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 5，PMA 0

加拿大确认 11，剔除 0

本页并入的厂商名：CIRCADIANCE · CIRCADIANCE LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Export

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12009 · K092362

12012 · K120757

12013 · K130481

12016 · K151683

12017 · K162905

FDA 已列名器械品种

Monitor, Apnea, Facility Use 1Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 1Monitor, Apnea, Home Use 1Oximeter 1Mask, Oxygen 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K162905	SleepWeaver 3D Nasal Mask	2017-03-15
US	K151683	SleepWeaver Advance Pediatric Nasal CPAP Mask	2016-04-05
US	K130481	SLEEPWEAVER ANEW FULL FACE SOFT CLOTH PAP MASK	2013-05-24
CA	15721	SMARTMONITOR 2	II 类
CA	76360	SMARTMONITOR	III 类
CA	76643	SMARTMONITOR 2PSL (PROFESSIONAL SERIES LIGHT) WITH MODEM	III 类

Circadiance, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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