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CIRCA Scientific, Inc.

美国 · Englewood

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、韩国、澳大利亚、香港 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIb 2

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 8，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：CIRCA Scientific, Inc. · CIRCA SCIENTIFIC, INC. · CIRCA SCIENTIFIC INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Englewood

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K112376

12021 · K200943

12023 · K222311

32024 · K243193

22025 · K251007

FDA 已列名器械品种

Catheter, Septostomy 1Continuous Measurement Thermometer 1Cable, Electrode 1Introducer, Catheter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251007	CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C, CW-1085C, CW-1085V, CW-1013F)	2025-05-01
US	K243954	PeriCross Epicardial Access Kit	2025-04-24
US	K243193	Cross Wise Multi-Use RF Adapter Cable	2024-11-26
BR	80102519093	SISTEMA DE MONITORAMENTO DE TEMPERATURA CIRCA	II 类
BR	80267039011	SONDA ESOFÁGICA CIRCA 3D - S-CATH M	II 类
CA	93933	CIRCA S-CATH ESOPHAGEAL TEMPERATURE MONITORING SYSTEM	II 类

CIRCA Scientific, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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