首页›中国›建迪企業股份有限公司

建迪企業股份有限公司

Chien Ti Enterprise Co., Ltd.

中国 · Taipei · www.chienti.com.tw

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000001535

在欧盟、美国、英国、沙特、韩国、澳大利亚 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

55UDI-DI 器械记录

I 类 55

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

I 类 5

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 55，剔除 0，确认 55

美国注册记录 6，510(k) 3，PMA 0，剔除 4

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 5，剔除 0

沙特确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：CHIEN TI ENTERPRISE CO., LTD. · SHANGHAI CHIEN TI MOTOR CO., LTD. · Chien Ti Enterprise Co., Ltd. · Chien Ti Enterprise Co LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000001535
欧盟授权代表: MedNet EC-REP GmbH
英国责任人: Medimap Ltd
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: Taiwan
城市: Taipei
员工人数: 100-500人
企业性质: Manufacturer
官网: www.chienti.com.tw

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00850017490635	CTM Mobility Scooter	I 类
EU	00850017490642	CTM Mobility Scooter	I 类
EU	00850017490499	CTM Power Chair	I 类
EU	00850017490482	CTM Power Chair	I 类
UK	45684	CTM Mobility Scooter	I 类
UK	45684	CTM Mobility Scooter	I 类
UK	41875	CTM Power Chair	I 类
US	K192885	C.T.M. Mobility Scooter HS-268	2019-12-09
US	K181344	C.T.M Mobility Scooter	2018-12-14
US	K162952	C.T.M. Mobility Scooter	2017-05-03
SA	ME0000012313SFDAA00002	CTM Power Chair	—
SA	ME0000012313SFDAA00001	CTM Mobility Scooter	—

建迪企業股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业