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CHANGZHOU SIFARY MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

中国 · 常州

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 8II 类 5III 类 0未分级 1

另有注册记录 14 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

17已注册器械

I 类 7II 类 10

许可证（含历史）共 19 张

SA沙特SFDA

8已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

12有效医疗器材许可证

I 类 11II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

23ARTG 有效注册

I 类 8IIa 14IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

2a 类 8

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 4，PMA 0

巴西确认 17，剔除 0

沙特确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：CHANGZHOU SIFARY MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · CHANGZHOU SIFARY MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD · Changzhou Sifary Medical Technology Co.,Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 常州

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12021 · K201993

12022 · K221152

12023 · K232068

12026 · K252224

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered 1Plugger, Root Canal, Endodontic 1Loupe, Diagnostic/Surgical 1Microscope, Surgical 1File, Pulp Canal, Endodontic 1Pick, Massaging 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Light, Surgical Headlight 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252224	Apex Locator (FindPex)	2026-04-08
US	K232068	HyperLight Portable X-ray Unit	2023-09-01
US	K221152	CuringPen Dental Curing Light	2022-11-23
BR	82195309035	Dental Implant Unit	II 类
BR	10320740038	Scan Body Kit	I 类
BR	82195300040	Scan Body Kit	I 类
SA	ME0000010172SFDAA00003	Extraoral Dental Vacuum System	—
SA	ME0000010172SFDAA00008	Dental Curing Light	—

CHANGZHOU SIFARY MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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