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常州市汇达医疗器械有限公司

CHANGZHOU HUIDA MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD

中国 · 常州 · www.huidamed.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000051536统一社会信用代码 913204137251830195

在中国持有 16 张 NMPA 注册证；在欧盟、巴西、沙特、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

16中国注册证

I 类 10II 类 6

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

2UDI-DI 器械记录

I 类 2

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

9已注册器械

I 类 6II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 6，剔除 4，确认 2

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 4

中国注册证 16 张（三类 0 / 二类 6 / 一类 10），数据日期 2026-09-04

英国确认 0，剔除 1

巴西确认 9，剔除 4

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：CHANGZHOU HUIDA MEDICAL INSTRUMENT CO. · Changzhou Huida Medical Instrument Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000051536
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
统一社会信用代码: 913204137251830195
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 常州市
社保参保人数: 30
年营业额: 1000-3000万
官网: www.huidamed.com
产品类目: 手术器械手术室及急救医用影像

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2001-01-03
注册资本: 305万人民币
实缴资本: 305万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 常州市金坛区金城镇工业园施家棚路1号
登记机关: 常州市金坛区行政审批局
核准日期: 2024-09-24
曾用名: 金坛市汇达医疗器械有限公司
资质与认定: 小微企业
经营范围: I类医疗器械生产与销售；II类医疗器械销售；II类医疗器械生产（限《医疗器械生产许可证》核定范围）；自营和代理各类商品和技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏械注准20262030175	脑压板	II 类
CN	苏械注准20242130277	手术头架头钉	II 类
CN	苏械注准20242040267	一次性使用无菌磨头	II 类
CN	苏械注准20242040265	一次性使用无菌铣刀	II 类
EU	06975412571582	—	I 类
EU	06975412571544	—	I 类
BR	80808969006	Brocas e Fresas Cirúrgicas HUIDAMED®	II 类
BR	10243079022	SURGICAL POWER SYSTEM HD-MZI CHRONOS MACOM	II 类
BR	82159050002	Suporte de fixação craniana	I 类
SA	ME0000002204SFDAA00015	Huidamed	—

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