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常州华联医疗器械集团股份有限公司

Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd

中国 · 常州 · www.hualiandressing.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000021134统一社会信用代码 91320404250828783N

在中国持有 22 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

22中国注册证

I 类 22

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

116UDI-DI 器械记录

I 类 116

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 16II 类 1III 类 0未分级 2

另有注册记录 19 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

13已注册器械记录

I 类 12System or Procedure Pack 1

BR巴西ANVISA

10已注册器械

I 类 9II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

I 类 7Is 类（灭菌） 7

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

1 类 52a 类 32b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 116，剔除 0，确认 116

美国注册记录 19，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

中国注册证 22 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 22），数据日期 2026-09-04

英国确认 13，剔除 0

巴西确认 10，剔除 1

沙特确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：CHANGZHOU HUALIAN HEALTH DRESSING CO.,LTD. · CHANGZHOU HUALIAN HEALTH DRESSING CO.LTD · CHANGZHOU HUALIAN HEALTH DRESSING CO. LTD. · Changzhou Hualian Health Dressing Co. Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000021134
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码: 91320404250828783N
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 常州市
社保参保人数: 141
年营业额: 1-5亿
官网: www.hualiandressing.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1995-03-09
注册资本: 3824.674万人民币
实缴资本: 3824.674万人民币
企业类型: 股份有限公司（非上市）
所属行业: 医药制造业
注册地址: 常州市钟楼区邹区镇岳津路55号
登记机关: 常州市政务服务管理办公室
核准日期: 2025-07-03
曾用名: 常州华联保健敷料有限公司 / 常州华联医疗器械集团有限公司 / 常州华联医疗器械有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业民营科技企业制造业单项冠军企业专精特新中小企业规模以上工业
上市情况: 新三板(终止上市)
经营范围: 一类、二类、三类医疗器械的制造，销售；塑料制品、塑料模具、五金件、缝纫制品的制造，销售；化妆品、日用品、运动护具、体育用品、洗漱包、趾压板、塑料制品、橡胶制品、卫生用品的批发，零售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：第三类医疗器械租赁（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：康复辅具适配服务；第二类医疗器械租赁；租赁服务（不含出版物出租）；养老服务（居家养老服务）；机构养老服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；远程健康管理服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏常械备20250101	医用胶带	I 类
CN	苏常械备20250096	患者搬运带	I 类
CN	苏常械备20220446	弹性绷带	I 类
CN	苏常械备20220370	医用隔离眼罩	I 类
EU	16941762603010	Sterile Adhesive Dressing	I 类
EU	16941762602969	Surgical tape	I 类
EU	16941762602884	Elastic Bandage	I 类
EU	16941762602761	Elastic Bandage	I 类
UK	34864	Adhesive dressing	I 类
UK	34864	Sterile Adhesive Dressing	I 类
UK	16866	Medical tape	I 类
BR	10379860145	CURATIVO FILME TRANSPARENTE	I 类
BR	10379860205	CURATIVO ADESIVO EM ROLO	I 类
BR	80263400042	CURATIVO ESTÉRIL PARA CATETER RMDESC	II 类
SA	ME0000005702SFDAA00003	Boots Pharmaceuticals Zinc Oxide Tape	—
SA	ME0000005702SFDAA00001	Boots Pharmaceuticals Cohesive Support Bandage	—

常州华联医疗器械集团股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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