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常熟市博洋医疗器械有限公司

ChangShu Beyond Medical Device Co., LTD

中国 · 苏州

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000032916统一社会信用代码 91320581061873198Y

在中国持有 14 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、以色列 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

14中国注册证

I 类 8II 类 6

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

2UDI-DI 器械记录

I 类 2

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 8II 类 1III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 120，剔除 118，确认 2

美国注册记录 9，510(k) 0，PMA 0，剔除 8

中国注册证 14 张（三类 0 / 二类 6 / 一类 8），数据日期 2026-09-04

英国确认 0，剔除 4

巴西确认 0，剔除 1

沙特确认 0，剔除 3

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：CHANGSHU BEYOND MEDICAL DEVICE CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000032916
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码: 91320581061873198Y
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 苏州市
社保参保人数: 24
年营业额: 500万以下

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2013-02-06
注册资本: 100万人民币
实缴资本: 100万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专业技术服务业
注册地址: 常熟市沙家浜镇常昆公路386号
登记机关: 常熟市行政审批局
核准日期: 2020-04-03
资质与认定: 小微企业高新技术企业民营科技企业
经营范围: 二类医疗器械：6866-其他医用高分子材料及制品、14-05-非血管内导（插）管、14-06-与非血管内导管配套用体外器械；一类医疗器械：6866医用高分子材料及制品，6809泌尿肛肠外科手术器械生产、销售；从事货物及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。医用口罩生产；第二类医疗器械生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；日用口罩（非医用）生产；医用口罩批发；医用口罩零售；日用口罩（非医用）销售；劳动保护用品生产；劳动保护用品销售；医护人员防护用品批发；第二类医疗器械销售；医护人员防护用品零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 1Device, Incontinence, Urosheath Type, Non-Sterile 1Unit, Suction Operatory 1Non-Surgical Gown 1Mask, Scavenging 1Apparatus, Suction, Single Patient Use, Portable, Nonpowered 1Shield, Eye, Ophthalmic (Including Sunlamp Protective Eyewear And Post-Mydriatic Eyewear) 1Catheter, Irrigation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏械注准20182141451	一次性使用无菌导尿管	II 类
CN	苏械注准20182141450	一次性使用负压引流器	II 类
CN	苏械注准20182141449	一次性使用集尿袋	II 类
CN	苏械注准20182141448	一次性使用引流袋	II 类
EU	06936159300095	Urine Bag	I 类
EU	06936159300316	Urine Meter	I 类

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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