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CG MedTech Co., Ltd.

韩国 · Uijeongbu-Si Gyeonggi

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、新加坡、香港 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

38已列名器械品种

I 类 24II 类 13III 类 0未分级 1

另有注册记录 112 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

13已注册器械

I 类 13

许可证（含历史）共 21 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 112，510(k) 2，PMA 0，剔除 3

巴西确认 13，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：CG MedTech USA, Inc. · CG MedTech Co., Ltd. · CG MEDTECH CO., LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：CG MedTech USA, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Uijeongbu-Si Gyeonggi

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22025 · K252351

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 38 个

Posterior Cervical Screw System 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Pin, Fixation, Smooth 1Orthosis, Spinal Pedicle Fixation 1Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252351	UniSpace® TPLIF Cage	2025-10-28
US	K251725	ANAX OCT Spinal System	2025-06-25
BR	10355870326	Instrumentos CG MedTech PPSU	I 类
BR	10355870327	Instrumentos CG MedTech Ti	I 类
BR	10355870267	Instrumentos CG MedTech AC	I 类

CG MedTech Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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