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CG BIO CO., LTD.

韩国 · Hwaseong-Si Gyeonggi

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 7II 类 6III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 5 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 2III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1IIb 1

HK香港MDACS

3在效列名

III 类 1IV 类 2

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 6，PMA 0，剔除 4

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：CG BIO CO., LTD. · CG BIO CO. LTD.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Hwaseong-Si Gyeonggi

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013 · K122490

12016 · K160731

12023 · K222229

12025 · K250582

22026 · K253199

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Bandage, Liquid, Skin Protectant 1Dressing, Wound, Hydrophilic 1Bone Marrow Biopsy Tray 1Centrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical Use 1Orthopedic Manual Surgical Instrument 1Elastomer, Silicone, For Scar Management 1Dressing, Wound, Occlusive 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253199	CURASYS 2 (EMDN0003)	2026-06-23
US	K252251	EASYMADE-TI	2026-04-09
US	K250582	COLONNADE Posterior Screw Fixation System	2025-05-08

CG BIO CO., LTD.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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