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CEPHEID AB

美国 · Sunnyvale

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

37已列名器械品种

I 类 8II 类 25III 类 2未分级 2

另有注册记录 155 条 · 510(k) 62 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

15已注册器械

I 类 9II 类 6

许可证（含历史）共 48 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 3III 类 6

许可证（含历史）共 36 张

TW台湾TFDA

20有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 11III 类 6

SG新加坡HSA SMDR

26医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 18CLASS D 7

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 3

AU澳大利亚TGA ARTG

25ARTG 有效注册

IVD 1 类 4IVD 2 类 3IVD 3 类 16IVD 4 类 2

HK香港MDACS

22在效列名

IVD B 3IVD C 19

IL以色列AMAR

54注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2b 类 23 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 155，510(k) 62，PMA 0

巴西确认 15，剔除 1

加拿大确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：CEPHEID · Cepheid · CEPHEID AB

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Sunnyvale

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22006

22007

22008

32009

22010

22011

42012

22013

22014

32015

42016

42017

52018

32019

32022

52023

42024

62025

42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 37 个

Assay, Enterovirus Nucleic Acid 1System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Carbapenem Non-Susceptible Gram Negative Organism, Colony 1Microbial Nucleic Acid Storage And Stabilization Device 1Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 1Multi-Target Respiratory Specimen Nucleic Acid Test Including Sars-Cov-2 And Other Microbial Agents 1Simple Point-Of-Care Nucleic Acid-Based Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Test 1Nucleic Acid Detection System For Non-Viral Microorganism(S) Causing Sexually Transmitted Infections 1System, Test, Tumor Marker, Monitoring, Bladder 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261362	Xpert Hemorrhagic Fever	2026-08-07
US	K261867	Xpert Carba-R	2026-07-02
US	K253653	Xpert Hemorrhagic Fever	2026-02-20
BR	81062710044	Xpert® Swab Specimen Collection Kit	I 类
BR	81062710045	Família GeneXpert Dx System	II 类
BR	81062710032	Xpert Nasal Sample Collection Kit for Viruses	I 类
CA	60459	SMART CYCLER	III 类
CA	75145	SMART GBS ASSAY	III 类
CA	77153	XPERT EV	III 类