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CENOGENICS CORPORATION

美国 · Morganville

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、以色列 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 3II 类 12III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 3III 类 1

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 5，PMA 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：CENOGENICS CORP. · CENOGENICS CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Morganville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11985 · K843680

11989 · K894793

11999 · K992397

12003 · K030533

12005 · K042641

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Antistreptolysin - Titer/Streptolysin O Reagent 1Streptolysin O 1Antigens, Febrile (Weil-Felix), All Groups 1Antiserum, Positive And Negative Febrile Antigen Control Serum 1Antigens (Febrile), Agglutination, Brucella Spp. 1Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use 1Reagent, Occult Blood 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K042641	CHEMVIEW-10	2005-01-07
US	K030533	ACCUNATE ONE-STEP,ACCUNATE ONE-STEP CASSETTE, ACCUNATE-CHOICE, ACCUNATE HOME PREGNANCY TEST	2003-04-17
US	K992397	ACCUNATE-ONE STEP, ACCUNATE-ONE STEP CASSETTE	1999-08-26
CA	6660	C.R.P.A. LATEX	II 类
CA	6663	RF LATEX	II 类
CA	6665	ACCUNATE - SENSI	II 类

CENOGENICS CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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