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CASE MEDICAL, INC.

美国 · Bloomfield

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 16 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 7

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 16，PMA 0，剔除 3

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：CASE MEDICAL, INC. · LUCAS MEDICAL, INC (NORTH CASE) · CASE MEDICAL, INC

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：LUCAS MEDICAL, INC (NORTH CASE)。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bloomfield

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11997

11999

12000

32003

12008

12010

12011

12012

12017

12018

22022

12024

12026

FDA 已列名器械品种

Wrap, Sterilization 1Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 1Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252854	SteriTite Container System with MediTray Products	2026-06-03
US	K240898	SteriTite rigid reusable sterilization container with MediTray Products	2024-07-31
US	K221492	SteriTite Container System with MediTray Parts	2022-10-07
BR	10256400006	CATETER PARA EMBOLECTOMIA LUCAS MEDICAL	II 类
SA	ME0000022028SFDAA00001	Case MR8™ sterilization	—

CASE MEDICAL, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业