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Carl Zeiss Meditec, Inc.

美国 · Dublin

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

71已列名器械品种

I 类 39II 类 29III 类 3

另有注册记录 215 条 · 510(k) 137 件 · PMA 125 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

49已注册器械

I 类 27II 类 22

许可证（含历史）共 100 张

SA沙特SFDA

32已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

21有效器械许可证

II 类 18III 类 3

许可证（含历史）共 79 张

TW台湾TFDA

14有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 5III 类 5

SG新加坡HSA SMDR

56医疗器械注册证

CLASS B 22CLASS C 29CLASS D 5

KR韩国MFDS GMP

5GMP 质量体系适合认定

进口业 5

AU澳大利亚TGA ARTG

78ARTG 有效注册

I 类 18III 类 11IIa 29IIb 15Im 类（测量） 2Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

34在效列名

II 类 20III 类 11IV 类 3

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

1 类 42a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 215，510(k) 137，PMA 125，剔除 2

巴西确认 49，剔除 0

沙特确认 32，剔除 0

加拿大确认 21，剔除 0

本页并入的厂商名：CARL ZEISS MEDITEC AG (JENA) · Carl Zeiss Meditec AG (Jena) · Carl Zeiss Meditec Production, LLC. · CARL ZEISS MEDITEC INC · CARL ZEISS MEDITEC INC. · CARL ZEISS SURGICAL GMBH

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Carl Zeiss, Inc.、CARL ZEISS DO BRASIL LTDA、CARL ZEISS CANADA LTD.、Carl Zeiss Meditec Digital Innovations Inc。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

FDA 510(k) 获批年份

12006

22007

52009

52010

12011

52012

42013

52014

32015

22016

72017

72018

62019

32020

12021

52022

82023

42024

42025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 71 个

Tonometer, Ac-Powered 1Transilluminator, Ac-Powered 1Ophthalmoscope, Ac-Powered 1Drape, Microscope, Ophthalmic 1Whole Slide Imaging System 1Drape, Surgical, Exempt 1System, Image Management, Ophthalmic 1Unit, Phacofragmentation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260694	ZEISS CLINIC 360	2026-07-17
US	K253834	VISUREF 600	2026-03-18
US	K243395	MICOR 700 with Auto I/A	2025-08-08
BR	10332030043	CAPA OPMI (OPMI DRAPES)	I 类
BR	10332030140	ZEISS Surgery Planner	II 类
BR	10332039094	I/A TUBING SET, REUSABLE	II 类
SA	ME0000003677SFDAA00002	OPMI LUMERA 300	—
SA	ME0000003677SFDAA00008	Fluorescence Mode	—
CA	6248	HUMPHREY MASTERVUE CORNEAL TOPOGRAPHY SYSTEM	II 类
CA	6872	HUMPHREY ULTRASOUND BIOMETER	II 类
CA	8885	HUMPHREY ULTRASOUND BIOMICROSCOPE	II 类