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Carl Zeiss Meditec Digital Innovations Inc

美国 · Temple

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

71已列名器械品种

I 类 39II 类 29III 类 3

另有注册记录 215 条 · 510(k) 137 件 · PMA 125 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

49已注册器械

I 类 27II 类 22

许可证（含历史）共 100 张

SA沙特SFDA

32已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

21有效器械许可证

II 类 18III 类 3

许可证（含历史）共 79 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 215，510(k) 137，PMA 125，剔除 2

巴西确认 49，剔除 0

沙特确认 32，剔除 0

加拿大确认 21，剔除 0

本页并入的厂商名：CARL ZEISS MEDITEC AG (JENA) · Carl Zeiss Meditec AG (Jena) · Carl Zeiss Meditec Production, LLC. · CARL ZEISS MEDITEC INC · CARL ZEISS MEDITEC INC. · CARL ZEISS SURGICAL GMBH

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Carl Zeiss, Inc.、CARL ZEISS DO BRASIL LTDA、CARL ZEISS CANADA LTD.、Carl Zeiss Meditec, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Temple

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006

22007

52009

52010

12011

52012

42013

52014

32015

22016

72017

72018

62019

32020

12021

52022

82023

42024

42025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 71 个

Tonometer, Ac-Powered 1Transilluminator, Ac-Powered 1Ophthalmoscope, Ac-Powered 1Drape, Microscope, Ophthalmic 1Whole Slide Imaging System 1Drape, Surgical, Exempt 1System, Image Management, Ophthalmic 1Unit, Phacofragmentation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260694	ZEISS CLINIC 360	2026-07-17
US	K253834	VISUREF 600	2026-03-18
US	K243395	MICOR 700 with Auto I/A	2025-08-08
BR	10332030043	CAPA OPMI (OPMI DRAPES)	I 类
BR	10332030140	ZEISS Surgery Planner	II 类
BR	10332039094	I/A TUBING SET, REUSABLE	II 类
SA	ME0000003677SFDAA00002	OPMI LUMERA 300	—
SA	ME0000003677SFDAA00008	Fluorescence Mode	—
CA	6248	HUMPHREY MASTERVUE CORNEAL TOPOGRAPHY SYSTEM	II 类
CA	6872	HUMPHREY ULTRASOUND BIOMETER	II 类
CA	8885	HUMPHREY ULTRASOUND BIOMICROSCOPE	II 类

Carl Zeiss Meditec Digital Innovations Inc

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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