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锐珂医疗亚太投资管理(有限)责任公司

Carestream Health
中国 · 上海 · www.carestream.com
✓ 逐条核实13 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000050774统一社会信用代码 91310000676282888K

欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 13 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
0中国注册证
数据日期 2026-09-01
EU欧盟EUDAMED
2UDI-DI 器械记录
IIa 类 2
US美国FDA openFDA
22已列名器械品种
I 类 8II 类 14III 类 0
另有注册记录 41 条 · 510(k) 54 件 · PMA 5 件
UK英国MHRA PARD
19已注册器械记录
I 类 6IIa 类 8IIb 类 5
BR巴西ANVISA
23已注册器械
I 类 5II 类 18
许可证(含历史)共 26 张
SA沙特SFDA
1已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
50有效器械许可证
II 类 43III 类 7
许可证(含历史)共 58 张
TW台湾TFDA
12有效医疗器材许可证
I 类 5II 类 7
SG新加坡HSA SMDR
19医疗器械注册证
CLASS B 10CLASS C 9
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
7ARTG 有效注册
I 类 1IIa 3IIb 2Im 类(测量) 1
HK香港MDACS
3在效列名
III 类 3
IL以色列AMAR
7注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
31有效注册证
1 类 22a 类 142b 类 15
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 163,剔除 161,确认 2
美国注册记录 41,510(k) 54,PMA 5,剔除 6
中国注册证 0 张(三类 0 / 二类 0 / 一类 0),数据日期 2026-09-01
英国确认 19,剔除 1
巴西确认 23,剔除 5
沙特确认 1,剔除 1
加拿大确认 50,剔除 3
本页并入的厂商名:Carestream Health, Inc · CARESTREAM HEALTH, INC., GLOBAL R&D CENTER · Carestream Health, Inc. · CARESTREAM HEALTH, INC. · CARESTREAM HEALTH INC. · CARESTREAM HEALTH, INC

合规身份

欧盟注册人识别号
US-MF-000050774
欧盟授权代表
CARESTREAM HEALTH ITALIA S.R.L.
英国责任人
Qserve Group UK, Ltd.
统一社会信用代码
91310000676282888K
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
上海市
城市
上海市
社保参保人数
98
年营业额
1-5亿
官网
www.carestream.com
产品类目
医用影像医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2008-07-10
注册资本
200万美元
实缴资本
200万美元
企业类型
有限责任公司(港澳台法人独资)
所属行业
零售业
注册地址
中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼
登记机关
上海市市场监督管理局
核准日期
2026-05-28
曾用名
锐珂亚太管理(上海)有限公司
经营范围
受美国Carestream Health Inc及其关联企业在中国和亚太地区投资的企业的委托,为其提供下列管理和服务活动:投资经营决策、市场营销服务、资金运作与财务管理、技术支持、研究开发及自研成果转让、信息服务、员工培训与管理;以服务外包方式从事财务数据处理、会计服务、客户订单处理、客户服务中心、客户关系系统数据处理、供应链整体方案服务;各类医疗设备、器械、仪器及其零配件、医用自助终端设备、科研用生命科学设备及相关试剂、系统集成的相关软件、医用、工业用及其他各类胶片及原材料和包装器具等辅助材料、X射线设备、导电薄膜材料、计算机软硬件的进出口、批发、佣金代理(拍卖除外),提供系统集成、维修等相关配套服务;医疗设备及医用自助终端设备的经营性租赁(以上商品进出口不涉及国营贸易、进出口配额许可证、出口配额招标、出口许可证等专项管理的商品;依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22008
42009
12010
42011
42012
22013
32014
62015
32016
32017
42018
52019
42020
12021
22022
12023
22024
12025
22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 22 个
Light, Catheter, Fiberoptic, Glass, Ureteral 1System, Image Processing, Radiological 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Mobile 1Table, Radiographic, Non-Tilting, Powered 1Table, Radiologic 1Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic 1Light Source, Fiberoptic, Routine 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU60889976709832Lux HD 43IIa 类
EU60889976709825Lux HD 35 DetectorIIa 类
UK17904Classic CR SystemIIa 类
UK40978 D-Speed IIa 类
UK40977 X-OMAT DBFIIa 类
USK253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray System2026-03-11
USK250954DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector2026-01-20
USK251168Image Suite2025-09-04
BR80378750061Filme Analógico para Aplicações RadiográficasII 类
BR80378750052SOFTWARE IMAGESUITEI 类
BR80378750037Filmes para Impressão de Imagens a Laser TrimaxII 类
SAME0000002364SFDAA00008SPT2 Radiographic Table
CA61892X-RAY GENERATORSII 类
CA62643COMPUTED RADIOGRAPHY SYSTEMSII 类
CA69041VITA CR SYSTEMSII 类

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