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CARESTREAM DENTAL, LLC.

美国 · Atlanta

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 5II 类 6III 类 0

另有注册记录 34 条 · 510(k) 1 件 · PMA 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 1II 类 1

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 5III 类 4

许可证（含历史）共 29 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 8

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

I 类 5IIa 3IIb 3Im 类（测量） 2

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 2III 类 3

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 12b 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 34，510(k) 1，PMA 5，剔除 10

巴西确认 2，剔除 5

沙特确认 3，剔除 1

加拿大确认 9，剔除 3

本页并入的厂商名：Carestream Dental Technology Topco Limited · Carestream Dental LLC · CARESTREAM DENTAL, LLC · CARESTREAM DENTAL, LLC. · CARESTREAM DENTAL BRASIL LTDA · CARESTREAM DENTAL LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Atlanta

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K122427

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Unit, Operative Dental 1Screen, Intensifying, Radiographic 1Camera, Surgical And Accessories 1Film, Radiographic 1Holder, Film, X-Ray 1System, Image Processing, Radiological 1System, X-Ray, Extraoral Source, Digital 1Unit, X-Ray, Extraoral With Timer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K122427	CS ORTHODONTIC IMAGING SOFTWARE CS OMS IMAGING SOFTWARE	2012-09-12
BR	81522400005	DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS	I 类
BR	81522409001	Sistema Digital de Imagem Intraoral	II 类
SA	ME0000015622SFDAA00002	Intraoral Camera	—
SA	ME0000015622SFDAA00003	Intraoral Camera	—
CA	76997	CS 9000 3D EXTRAORAL IMAGING SYSTEM	III 类
CA	79617	CS 9000C 3D EXTRAORAL IMAGING SYSTEM	III 类
CA	88460	CS 9300	III 类

CARESTREAM DENTAL, LLC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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