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江苏康众数字医疗科技股份有限公司

Careray Digital Medical Technology Co., Ltd.
中国 · 苏州 · www.careray.cn
✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000007229统一社会信用代码 913205946617779330

在中国持有 5 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西、加拿大、台湾 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
5中国注册证
II 类 5
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
17UDI-DI 器械记录
IIa 类 17
US美国FDA openFDA
2已列名器械品种
I 类 0II 类 2III 类 0
另有注册记录 13 条 · 510(k) 3 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
3已注册器械
II 类 3
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
5有效器械许可证
II 类 5
许可证(含历史)共 9 张
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
II 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 17,剔除 0,确认 17
美国注册记录 13,510(k) 3,PMA 0,剔除 1
中国注册证 5 张(三类 0 / 二类 5 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
巴西确认 3,剔除 0
加拿大确认 5,剔除 0
本页并入的厂商名:CARERAY DIGITAL MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000007229
欧盟授权代表
Lotus NL B.V.
统一社会信用代码
913205946617779330
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
苏州市
社保参保人数
192
年营业额
1-5亿
官网
www.careray.cn

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2007-05-23
注册资本
8812.9027万人民币
实缴资本
8812.9027万人民币
企业类型
股份有限公司(外商投资、上市)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区淞北路15号
登记机关
苏州市市场监督管理局
核准日期
2026-08-19
曾用名
江苏康众数字医疗设备有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业民营科技企业专精特新中小企业瞪羚企业企业技术中心规模以上工业
上市情况
科创板(正常上市)
经营范围
研发、生产、销售、租赁:一类、二类、三类医疗器械及其零部件、检测探测类设备及其零部件、电子产品、机械产品、软件产品、计算机软硬件、光机电一体化设备,并提供售后服务;医疗科技及影像科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让;并从事上述商品及技术的进出口、佣金代理(拍卖除外)及相关配套业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22022 · K223687
12023 · K232058

FDA 已列名器械品种

Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20252060537牙科数字化X射线成像系统II 类
CN苏械注准20192060816X射线成像系统II 类
CN苏械注准20182060781X射线成像系统II 类
CN苏械注准20182060780数字平板探测器II 类
EU06970597830752EverestView 4343XIIa 类
EU06970597832022YosemiteView 4343WIIa 类
EU06970597831049YosemiteView 3643WIIa 类
EU06970597830479CareView 3600RFIIa 类
USK232058YosemiteView 4343W/YosemiteView 3643W2023-08-03
USK223687X-ray Flat Panel Detectors (EverestView 4343X)2022-12-30
USK221549X-ray Flat Panel Detectors (CareView 1800 RF)2022-08-01
BR80117580653Detectores de Painéis Planos de Raio-XII 类
BR80117580655Detectores de Painéis Planos de Raio-XII 类
BR80117589151Detectores de Painéis Planos de Raio-XII 类
CA96952CAREVIEW 1500CW X-RAY FLAT PANEL DETECTORII 类
CA97158CAREVIEW 1500C/CAREVIEW 1500L X-RAY FLAT PANEL DETECTORII 类
CA97159CAREVIEW 1800L X-RAY FLAT PANEL DETECTORII 类

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