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Carefusion, Inc.

美国 · Vernon Hills

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 0II 类 7III 类 0

另有注册记录 34 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

I 类 9II 类 3

许可证（含历史）共 14 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

37有效器械许可证

II 类 29III 类 8

许可证（含历史）共 70 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

139ARTG 有效注册

I 类 88IIa 35IIb 8Im 类（测量） 6Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 2III 类 1

IL以色列AMAR

14注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 34，510(k) 3，PMA 0，剔除 11

巴西确认 12，剔除 0

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 37，剔除 4

本页并入的厂商名：CAREFUSION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Vernon Hills

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22016 · K153234

12020 · K193088

FDA 已列名器械品种

Stopcock, I.V. Set 1Set, Blood Transfusion 1Syringe, Piston 1Set, I.V. Fluid Transfer 1Set, Administration, Intravascular 1Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K193088	MaxZero Extension Sets with Needle-Free Connector(s)	2020-10-23
US	K153234	AirLife Adult Heated Wire Circuit	2016-07-07
US	K151959	AirLife Infant Single Limb Heated Wire Circuit	2016-01-20
BR	10033430878	Frasco de Vácuo PleurX	I 类
BR	10033430793	Garrafa de vácuo Pleurx com tubo de drenagem	I 类
BR	10033430732	BD ChloraPrep Swabstick	I 类
CA	5847	LOW FLOW NITROUS OXIDE BLENDER	II 类
CA	5848	BIRD 6500 AIR COMPRESSOR	II 类
CA	5852	BIRD HEATED HUMIDIFIER	II 类

Carefusion, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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