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CareFusion 303, INC.

美国 · San Diego

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 5III 类 0

另有注册记录 19 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

IIb 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 19，510(k) 7，PMA 0，剔除 1

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：CareFusion 303, INC · CareFusion 303, INC. · CAREFUSION 303, INC. · CareFusion 303, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K110809

12012 · K110535

12014 · K133532

22017 · K171957

12023 · K211218

12025 · K243855

FDA 已列名器械品种

Pump, Infusion, Pca 1Pump, Infusion 1Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase 1Infusion Safety Management Software 1Oximeter 1Cabinet, Table And Tray, Anesthesia 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243855	BD Alaris Infusion System with Guardrails Suite MX	2025-04-25
US	K211218	BD Alaris System with Guardrails Suite MX v12.1.2	2023-07-21
US	K171957	MaxZero Extension Sets with Needless Connector	2017-07-19
SA	ME0000001872SFDAA00013	Infusion Adapter	—
CA	4989	IVAC VITAL CHECK MEASUREMENT SYSTEM	II 类
CA	5818	IVAC COMPUTER INTERFACE MODULE	II 类
CA	60681	SIGNATURE GOLD EDITION GUARDRAILS SAFETY SOFTWARE	II 类

CareFusion 303, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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