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Cardiovascular Systems Incorporated

美国 · Saint Paul

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

35已列名器械品种

I 类 6II 类 27III 类 2

另有注册记录 99 条 · 510(k) 228 件 · PMA 272 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

52有效器械许可证

II 类 31III 类 11IV 类 10

许可证（含历史）共 85 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 99，510(k) 228，PMA 272，剔除 36

巴西确认 2，剔除 5

加拿大确认 52，剔除 7

本页并入的厂商名：Cardiovascular Systems Incorporated · CARDIOVASCULAR SYSTEMS INCORPORATED · TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORPORATION · TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS THI PLANT · GUIDANT ADVANCED CARDIOVASCULAR SYSTEMS INC. · TERUMO CARDIOVASCULAR SYSTEMS CORP.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Saint Paul

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22006

72007

52008

82009

22010

42011

42012

42013

82014

132015

22016

32017

62018

12019

22020

62021

12022

12023

12024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 35 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Heat-Exchanger, Cardiopulmonary Bypass 1Catheter, Percutaneous 1Controller, Temperature, Cardiopulmonary Bypass 1Detector, Bubble, Cardiopulmonary Bypass 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Reservoir, Blood, Cardiopulmonary Bypass 1Sensor, Blood-Gas, In-Line, Cardiopulmonary Bypass 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250684	OPUSWAVE Dual Sensor Imaging System	2025-07-02
US	K234065	CDI OneView Monitoring System	2024-04-25
US	K221895	Terumo Advanced Perfusion System 1	2023-04-18
BR	80012280016	OXIGENADOR DE FIBRAS OCAS CAPIOX SX COM RESERVATORIO RIGIDO TERUMO	II 类
BR	80012280097	CUVETA H/S CDI TERUMO	II 类
CA	24421	ARTERIAL FILTERS WITH X-COATING	II 类
CA	25855	SARNS CENTRIFUGAL PUMP	III 类
CA	63930	CAPIOX FLEXIBLE VENOUS RESEVOIR	II 类

Cardiovascular Systems Incorporated

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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